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A decisão foi tomada após uma reunião bem sucedida com a Agência, onde foi apresentado dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a S1 da PDS
A vacina que visa prevenir a infecção por Covid-19, desenvolvida pela empresa brasileira de biotecnologia Farmacore, em parceria com a PDS Biotechnology Corporation, acaba de receber o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para complementar documentação para iniciar os testes em humanos fase 1/2. A decisão foi tomada após uma reunião bem sucedida com a Agência no dia 06 de novembro de 2020, onde foi apresentado dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a vacina em desenvolvimento pela Farmacore e PDS.
Denominada Versamune®-CoV-2FC, a vacina é a combinação de uma proteína SARS-CoV-2 recombinante, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T.
A Farmacore está em contato com agências governamentais específicas com o objetivo de estender o financiamento pré-clínico para cobrir o próximo ensaio clínico em humanos, previsto para começar no primeiro semestre de 2021. “PDS Biotech e Farmacore agora estão um passo mais perto de conseguir avançar com os estudos e criar uma vacina para combater a COVID-19 através da nanotecnologia da plataforma Versamune®”, disse o Dr. Frank Bedu-Addo, CEO da PDS Biotech.
“Os resultados pré-clínicos demonstraram potencial para induzir uma resposta imune ampla e robusta. Estamos ansiosos para avaliar nossa vacina em parceria com a Farmacore em ensaios clínicos com humanos e para avançar com nossos estudos, que mostra o potencial de novas vacinas baseadas em Versamune®, para fornecer proteção de longo prazo contra infecção por vírus SARS- Cov2 (Covid 19). ”
“Nesta pandemia global, é responsabilidade da comunidade científica ser agil e garantir que estamos priorizando a vacina com maior potencial clínico e que podemos progredir mais rapidamente”, disse Helena Faccioli, CEO da Farmacore. “Estamos entusiasmados em continuar avançando na parceria com a PDS Biotech e em ter o apoio da ANVISA para fornecer a oportunidade de desenvolver um tratamento no Brasil na luta contra esta pandemia.”
As empresas planejam utilizar vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina. A Farmacore liderará os esforços regulatórios e de ensaios pre-clinicos e clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.
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